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中核集团旗下中核粒子研发的“秒级转速同轴共面诊断 CT 引导医用电子直线加速器”已成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的国家创新医疗器械特别审查程序。
这款产品是国内首个进入该审批流程的同轴共面诊断 CT 引导医用电子直线加速器。其设计特点是将电子直线加速器和扇束 CT 集成在同一机架上,实现同轴共面。这使得产品能够在患者接受治疗的体位下,同步进行诊断级 CT 影像的获取以及治疗的精准定位引导。通过搭载高清机载影像系统和智能操作系统,该设备能够优化从精准定位到高效治疗的整个流程。
《创新医疗器械特别审查程序》是由国家药品监督管理局设立的一项特殊机制,旨在促进原创性医疗器械的研发,并加速新技术在临床上的应用。获得此项特别审查资格,表明该产品的技术先进性和重要的临床应用价值已获得国家权威审评机构的认可。
作为中核集团市场化的核医疗装备自主创新平台,中核粒子目前已拥有医用电子直线加速器(LINAC)、SPECT / CT 一体机以及硼中子俘获治疗(BNCT)装备这三大产品系列。目前,中核粒子正在积极推进其医用直线加速器产品的注册流程,以期尽快将该设备以安全、有效的性能投入临床使用。